Formation
Aptitude à l’utilisation et l’ergonomie des dispositifs médicaux selon la norme NF EN 62366-1
Cette formation a pour objectif de démontrer comment prendre en compte les utilisateurs de dispositifs médicaux dans le cas de la norme NF EN 62366-1
Objectifs pédagogiques
À l’issue de cette formation, les participants seront en capacité de :
• Comprendre les contraintes réglementaires et normatives associées à l’aptitude à l’utilisation (CE et FDA) et comment les mettre en application
• Comprendre les avantages concurrentiels apportés par une bonne application de l’aptitude à l’utilisation
• Connaître les documents à générer pour être conforme à la norme IEC 62366 et la guidance FDA
• Organiser et modérer des tests utilisateur
• Analyser les « root cause » des erreurs détectés pendant les tests utilisateur
• Valider les documents d’accompagnements
• Comprendre les contraintes réglementaires et normatives associées à l’aptitude à l’utilisation (CE et FDA) et comment les mettre en application
• Comprendre les avantages concurrentiels apportés par une bonne application de l’aptitude à l’utilisation
• Connaître les documents à générer pour être conforme à la norme IEC 62366 et la guidance FDA
• Organiser et modérer des tests utilisateur
• Analyser les « root cause » des erreurs détectés pendant les tests utilisateur
• Valider les documents d’accompagnements
évaluation
Les méthodes d’évaluation utilisées pendant la formation sont:
• Un QCM
• Une études de cas
• Un QCM
• Une études de cas
Contenu de la formation
1. Théorie
La formation introduit des concepts théoriques et des cas pratiques autour des sujets suivants :
• Pourquoi parle t-on d’aptitude à l’utilisation ?
• L’aptitude à l’utilisation en pratique
• qu’est que la modération ?
• Cas d’étude sur l’analyse de root cause
• Validation des documents d’accompagnement
• Pourquoi parle t-on d’aptitude à l’utilisation ?
• L’aptitude à l’utilisation en pratique
• qu’est que la modération ?
• Cas d’étude sur l’analyse de root cause
• Validation des documents d’accompagnement
2. Cas pratique
Niveau
Initial
Public concerné
Toute personne impliquée dans un dossier de marquage CE ou de soumission FDA pour un DM donné quelque soit sa classe :
• R&D
• Affaires réglementaires
• Vérification & Validation
• Qualité
• Gestion de projet
• R&D
• Affaires réglementaires
• Vérification & Validation
• Qualité
• Gestion de projet
Pré-requis
• Avoir lu la norme IEC 62366 et la guidance FDA
• Notions de gestion des risques (norme ISO 14971)
• Notions de gestion des risques (norme ISO 14971)
Points forts
- Formateurs expérimenté dans l'application de la norme NF EN 62366-1.
- Nombreux exemples illustrés venant de projets et d'expériences concrètes