Back

Formation

Aptitude à l’utilisation et l’ergonomie des dispositifs médicaux selon la norme NF EN 62366-1

Cette formation a pour objectif de démontrer comment prendre en compte les utilisateurs de dispositifs médicaux dans le cas de la norme NF EN 62366-1

Objectifs pédagogiques

À l’issue de cette formation, les participants seront en capacité de :
Comprendre les contraintes réglementaires et normatives associées à l’aptitude à l’utilisation (CE et FDA) et comment les mettre en application
Comprendre les avantages concurrentiels apportés par une bonne application de l’aptitude à l’utilisation
Connaître les documents à générer pour être conforme à la norme IEC 62366 et la guidance FDA
Organiser et modérer des tests utilisateur
Analyser les « root cause » des erreurs détectés pendant les tests utilisateur
Valider les documents d’accompagnements

évaluation

Les méthodes d’évaluation utilisées pendant la formation sont:
Un QCM
Une études de cas

Contenu de la formation

1. Théorie
La formation introduit des concepts théoriques et des cas pratiques autour des sujets suivants :
Pourquoi parle t-on d’aptitude à l’utilisation ?
L’aptitude à l’utilisation en pratique
qu’est que la modération ?
Cas d’étude sur l’analyse de root cause
Validation des documents d’accompagnement
2. Cas pratique

Niveau

Initial

Public concerné

Toute personne impliquée dans un dossier de marquage CE ou de soumission FDA pour un DM donné quelque soit sa classe :
R&D
Affaires réglementaires
Vérification & Validation
Qualité
Gestion de projet

Pré-requis

Avoir lu la norme IEC 62366 et la guidance FDA
Notions de gestion des risques (norme ISO 14971)

Points forts